目次
［1日目］講演時間2.5時間
「第1回：放射線滅菌バリデーションのポイントと実務」
・滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・長期安定性評価と有効期間の設定
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
［2日目］講演時間2.5時間
「第2回：放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方（見本付き）」
・実施計画書 および 実施報告書の書き方
・滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）
・薬機法・適用規格および最新動向
・回収情報（医療機器）
・QMS適合性調査の状況
・医療機器 Good Review Practice（GRP）
対象者
・スタートアップ・ベンチャー企業様などで、これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方
・細胞培養・再生医療分野・内視鏡下手術などで対象製品の滅菌方法に苦慮されている方
・放射線滅菌を導入されていてバリデーションなどで日々の課題を抱えられている方
・放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
・放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
・代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
・長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
要旨（概要）
最近、スタートアップ・ベンチャー企業様などで新しい医療機器を開発され、これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書の文書化などのご相談を多数受けています。また、細胞培養・再生医療・内視鏡下手術などこれまで以上に滅菌が必要とされている分野ですが、対象製品の滅菌方法が高度化・困難化しています。
滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルと考えます。よって、今回の講座では、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付のうえ、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知）・製品事例に基づき体系的に、書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に解説します。また、以前から要望の多かった滅菌線量監査時の実施計画書の書き方も取り上げます。併せて、医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・滅菌線量監査・再バリデーション・長期安定性試験・製造環境における微生物汚染・汚染菌同定について、理論・根拠（規格・基準の注意点）と経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説します。
さらに、昨年10月に「滅菌バリデーション基準」（通知）が改定され、規格・基準の最新動向もお話しいたします。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については一切触れませんので、ご留意ください。
会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。
略歴・資格
1995年 住友金属鉱山株式会社入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与株式会社入社
2013年 東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
事務局からのメッセージ
本ウェビナーは、過去にも大変好評をいただいている滅菌シリーズとなります。
今回は、スタートアップ企業を始めとして新規医療機器開発者や細胞培養・再生医療分野の方々にも必見の内容となっております。
これまでの疑問を本講座にて解決してみませんか？
【リアル展示会会場の様子（動画/wifi環境推奨）】
2022年開催の様子はこちら
https://youtu.be/I_pwk6giXw4?t=18
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q
2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o
2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk
2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw
2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0
