目次
1回目（1日目）
「放射線滅菌バリデーションのポイントと実務」
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・長期安定性評価と有効期間の設定
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
2回目（2日目）
「放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方（見本付き）」
・実施計画書および実施報告書の書き方
・滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）
・薬機法・適用規格および最新動向
・QMS適合性調査の状況等
・医療機器 Good Review Practice（GRP）
対象者
・既に放射線滅菌を導入されていてバリデーションなどで日々の課題を抱えられている方
・放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
・放射線滅菌に関する文書化・力量評価に苦慮されている方（受講証明書が発行されます）
・代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
・滅菌を起因とする医療機器回収の事例を知りたい方
要旨（概要）
滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルと考えます。よって、今回の育成講座では、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知）・製品事例に基づき体系的に、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付のうえ、書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に解説します。また、電子線滅菌版およびガンマ線滅菌版2種の事例を配付し、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特長の違いによる書き方のコツについても詳説します。併せて、QMS適合性調査時の監査ポイントについても補足します。また今回は、上級者向けとして、医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・定期監査・再バリデーション・汚染菌同定・医療機器回収事例について、理論・根拠（規格・基準の注意点）と経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説します。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。
会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。
略歴・資格
1995年 住友金属鉱山株式会社入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与株式会社入社
2013年 東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
事務局からのメッセージ
本ウェビナーは、過去にも大変好評をいただいている滅菌シリーズとなります。今回は、上級者を対象により実践に沿った必須スキルを受講いただけます。これまでの疑問を本講座にて解決してみませんか？
受講証明書の発行についての注意点
・講座内で講師が適宜実施する「挙手」や「投票」にご参加ください。
・「投票」は、zoomアプリからご参加ください。ブラウザからはご利用いただけません（動作保証不可）。
・受講証明書は、上記の必須条件を満たした方宛に講座終了後PDFファイルをEメールでお送りいたします。
【リアル展示会会場の様子（動画/wifi環境推奨）】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q
2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o
2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk
2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw
2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0
