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『 令和３年度 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座 』
日 時： 2022年1月5日(水)～2月2日(水) うち5日間、10コマ 17:00～19:30
場 所： オンライン会場
参 加： 無料
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○お申し込み：下記URLからお申し込みください。
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfaze7a-NqZs1p65toouhNjXOHHzsVukFOYyd_3PT1aOPhZvA/viewform?usp=sf_link
◯申込み締切 12月24日(金) 17:00
ただし、お申込み期間内であっても、定員に達した時点で受付を終了させていただきます。
○連続講座ですが、単回受講も可能です。
一定の条件を満たした方には修了証を発行いたします。
◯日程
（内容やテーマ・演者は予期せず変更になる場合もございます。予めご了承ください。）
１）1月5日(水) 17:00-18:15 「レギュラトリーサイエンス総論」
医薬品医療機器総合機構 理事・審査センター長 新井洋由
２）1月5日(水) 18:15-19:30 「再生医療等製品の承認申請・審査・製造販売承認」
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部長 本田二葉
３）1月12日(水) 17:00-18:15 「医療機器の承認申請・審査・製造販売承認」
医薬品医療機器総合機構 執行役員（機器審査等部門担当）高橋未明
４）1月12日(水) 18:15-19:30 「基準適合性・データの信頼性 (GLP, GCP, GPSP, 信頼性基準等)」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 上野清美
５）1月13日(木) 17:00-18:15 「市販後安全対策」
医薬品医療機器総合機構 安全管理監 池田三恵
６）1月13日(木) 18:15-19:30 「健康被害対策 (救済制度, 患者相談等)」
医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部次長 岸達生
７）1月27日(木) 17:00-18:15 「医薬品の承認申請・審査・製造販売承認」
医薬品医療機器総合機構 執行役員（新薬審査等部門担当）田宮憲一
８）1月27日(木) 18:15-19:30 「医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP, QMS等)」
医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部長 江野英夫
医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部長 日下部哲也
９）2月2日(水) 17:00-18:15 「規制の調和・国際協力」
医薬品医療機器総合機構 国際部長 佐藤淳子
10）2月2日(水) 18:15-19:30 「臨床研究関連法規」
厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 室長 野村由美子
▼詳細はホームページをご確認ください。
https://www.s.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/general/seminar_20220105.html
○お問い合わせ先：
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
担当：RS講座事務局
メールアドレス：TR_info@md.tsukuba.ac.jp
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［おねがい］
●本セミナーはオンライン参加（Zoomウェビナー）のみとなります。
●質疑応答は、Zoomの「Q&A」機能を使用いたします。
「Q&A」でご質問をお送りいただきます。ご質問を司会者がピックアップし、講師に質問をする形式です。
