改正QMS省令では、使用するソフトウェアに関するバリデーションの新たな要求、設計・開発ファイルの作成や設計移管、設計バリデーション等におけるサンプリングの根拠となる・・
改正QMS省令への対応
 オーバービュー
日 時 2021年10月27日(水) 13:30 - 15:00
申込期日 2021年10月26日(火)23:55   期日にご注意ください
場 所 Medtec Japan Webinarウェビナー 有料聴講(ZOOM)
Online オンラインで参加できます
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 19,800円
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
 内 容

【プログラム内容】
アジェンダ
QMS省令の位置づけ、関連通知
ISO13485との関係
改正QMS省令の解説
改正QMS省令における特有の不備事項
改正QMS省令運用の経過措置期間中の取扱い

要旨(概要)
厚生労働省は、2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布した。改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ったことである。 改正QMS省令では、使用するソフトウェアに関するバリデーションの新たな要求、設計・開発ファイルの作成や設計移管、設計バリデーション等におけるサンプリングの根拠となる統計的手法他など追加された要求事項がある。QMS対象施設において、これら改正内容については施行後3年以内に構築し運用されている必要がある。本セミナーでは、新たな要求事項を中心に 改正QMS省令のポイントや、改正QMS省令特有の不備事項の例を取り上げて具体例により解説する。

御経歴
1982年~ 1989年  医療機器メーカー勤務
1989年~ 2005年  JQA勤務 (医療機器安全性試験業務に従事)
2005年~ 現在  JQA勤務 (医療機器認証業務に従事)
QMS調査審査員、臨床工学技士、第一種ME技術者、ISO9001主任審査員

ちょっとブレイク!↓

【リアル展会場の様子(動画/wifi環境推奨)】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q

2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o

2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk

2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw

2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局