一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会
専務理事 レギュラトリアフェア コンサルティング
上村 英一
【講師経歴】
大阪大学大学院薬学研究科修了後、金沢医科大学老年病内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の臨床と研究に従事後、現在のアルフレッサファーマ㈱に入社し、医薬品、医療機器の開発に従事し、各種クラスの製品の事業化を行う。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し定年を迎える。
その後、異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業などで医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、 現在は、日本の技術をいのちのために委員会の一員として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信、薬事支援、教育、講演などを精力的に行っている。
【プログラム内容】
医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、医薬品医療機器法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、医療機器産業に参入するにあたり、医療機器産業の現状、規制等を知ることは、重要なことです。このため、医療機器産業の現状と政府の施策を確認後、医療機器産業へ参入のために知っておくべき事項、製品の製品化に先立って確認しておくべき事項、製品を開発する上で必要なQMS体制の構築、さらに薬事申請を見据えて実施すべき内容、薬事申請、申請後のQMS調査への対応等、理解しておくべき一連の流れを、事例を用いて判り易く説明致します。
【アジェンダ】
【事業化編】 6月30日(水)13:30 - 15:30開催・・2時間+Q&A
5.薬事申請を見据えて実施すべきこと
1)製品コンセプトの確認、特許調査
2)設計・試作(繰り返し)、リスク分析
3)試験によるコンセプトの確認
4)薬事申請用資料の確認
5)QMS体制の確認
6.薬事申請
1)申請のプロセス
2)薬事申請時、審査時に必要なもの
3)申請資料の作成とQCチェック
4)申請時の注意点
7.申請後の信頼性調査、QMS調査への対応
1)調査の種類
2)信頼性調査
3)QMS適合性調査
8.医薬品医療機器法とISO規格との関連性
1)ISO13485と各種リシクマネジメント規格との関係
2)ISO13485とISO9001との相違点
3)ISO13485認証取得の効果(メリット)
【事務局からのメッセージ】
上村氏は、大学や企業等から相談や依頼を受け、実際にPMDAなどに薬事申請を行っている経験豊富な薬事申請のエキスパートです。
これまでの医療機器産業に参入を考えているものづくり企業からの相談や依頼の経験より、ものづくり企業で対応できる所、できない所など、初歩的な所から、知財戦略や出口戦略等を考えながら、医療機器の法規制に基づき、どのように製品化を進め、薬事許可を取得するのか説明するのが必要と上村氏は考えられてます。
医療機器の製造販売に参入しようとする未経験の企業向けに、認証を得るための要件、手続き、認証申請書の書き方などの説明を丁寧に行います。
すでに参入しているが、製品化、事業化に悩みのある方も是非ご参加頂き、不明な点をここで解決してください!!
例えば・・・
■ 医療機器業界への参入に興味はあるが何から行ったらいいかわからない・・
■ 薬事申請をよりスムーズにクリアするための認証申請書の書き方を知りたい・・
■ 製品化までをどうにか行ったかが、事業化に苦労している・・など
その他 自社のお困りごとや、これまで解決できなかった事象など、講演後のQ&Aで聞いてください。本セミナーで疑問をスッキリ解決し、次のステップへ進みましょう!