【プログラム内容】
【受講証発行付き】～滅菌バリデーショントレーニングコース～
「初心者向けEOG滅菌バリデーションのポイントと実際」
目次
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の原理と要素、用語
1.2 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．設備の適格性について
2.1 Installation Qualification：据付時適格性の確認
2.2 Operational Qualification：運転時適格性の確認
３．滅菌バリデーション事例
3.1 滅菌バリデーション計画書の構成
3.2 適用規格、関連規格の概要
3.3 製品の定義事例
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置の注意点
・PCD選定時の注意点
・バイオバーデン
3.4 プロセスの定義事例
・BIの受け入れについて
・パラメーターの設定について
3.5 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.6 残留分析試験を行うにあたり注意すること。
3.7 適格性再確認、有効性の維持
3.8 製品のファミリー化の考え方
3.9 設備の同等性の考え方
４．質疑応答
4.1 BI陽性時の対応事例があれば
4.2 バイオバーデンの管理基準があれば
4.3 その他事前質問
対象者
・EOG滅菌業務に従事されている方。従事されたばかりの方。
・監査時の応答事例を知りたい方。
・EOG滅菌バリデーションに関する教育訓練、力量評価にお困りの方（受講証明書付）。
・自社で行っているバリデーションが規格要求を満足しているかお困りの方。
要旨（概要）
EOG滅菌法は他の滅菌法と比べ、管理すべきパラメーターが多いことから難しい滅菌法とされてきました。ISO11135やJIS T 0801が発行されて運用されておりますが、どこまで対応するべきかお問い合わせを頂くことがございます。本セミナーでは、規格の改正状況の説明、用語の解説や設備の簡単な説明を含めたEOG滅菌の基礎から説明させて頂きます。
又、バリデーション事例として製品を用いた適格性確認時の事例や注意点、監査指摘事例を重点的に説明します。
会社概要
ジャパンガスは1970年に設立されたEOG滅菌に特化した会社です。医療機器の滅菌や包材等のEOG処理を行うとともに、EOG滅菌装置や付帯設備の販売を行っております。
国内工場は横浜と静岡の2拠点を有しております。親会社の関連会社としてタイとシンガポールにそれぞれ滅菌工場を有しています。
略歴・資格
・MT JAPAN QMS委員会委員
・医療機器製造業 責任技術者
・一般計量士、環境計量士（濃度）
1996年 入社
設備のメンテナンス、キャリブレーション、IQ、OQ作業に従事。
微生物試験、残留EOG測定試験も担当。
自社設備に加えて、顧客工場にて出張対応も担当
責任技術者として、品質保証業務に従事。
滅菌バリデーション責任者としてバリデーションと日常管理、薬事・監査対応。
QMS管理責任者として品質マネジメントシステムの維持管理に従事。
内部／外部セミナーの実施。
事務局からのメッセージ
事前にご質問・ご相談をいただければ、講義内に分かりやすく、丁寧に回答いたします。これまでの疑問を本講座にて解決してみませんか？
ちょっとした質問から、聞ける人がいなく不安だったことまで、medtec-webinar@medtec-japan.comまでお送りください。
受講証明書の発行についての注意点
・講座内で講師が適宜実施する「挙手」や「投票」にご参加ください。
・「投票」は、zoomアプリからご参加ください。ブラウザからはご利用いただけません（動作保証不可）。
・受講証明書は、上記の必須条件を満たした方宛に講座終了後PDFファイルをEメールでお送りいたします。
----------------------------------------------------------------------------------
■事前登録について
ご本人名をご記入ください（アルファベットでも可）。
■その他
内容は、予告なく変更する場合があります
----------------------------------------------------------------------------------
ちょっとブレイク！↓
【会場の様子（動画/wifi環境推奨）】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q
2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o
2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk
2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw
2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0
