日　時　2021年2月19日(金) 13:30-16:30・26日(金)13:30-16:30（全2回）
登　壇　大塚テクノ株式会社　
聴講料　45,000円（税抜）
主　催　インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社　Medtec Japan運営事務局
形　式　Zoom （有料・事前登録制）
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【目次】
■1回目（1日目）
「放射線滅菌バリデーションのポイントと実務」
・適用規格・薬機法および最新動向
・滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
・再バリデーション事例
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・QMS適合性調査の状況等
・医療機器 Good Review Practice（GRP）
・質疑応答（自社の課題をお聴かせください）

■2回目（2日目）
「放射線滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方（見本付き）」
・見本を基に書き方のポイントとコツを解説
・質疑応答（滅菌バリデーションのお困り事をご相談ください）

【概要】
滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルである。よって、今回の育成講座では、滅菌バリデーション基準・厚労省通知・製品事例に基づいて、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付し、書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に解説する。また、電子線滅菌、ガンマ線滅菌の特長の違いによる書き方のコツについても両滅菌法の事例（見本）を並べて詳説する。併せて、QMS適合性調査時の監査ポイントについても補足する。初級者にも配慮して、その他基礎的知識・知見として、医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品（製品ファミリー）の選定・定期監査・再バリデーション・汚染菌同定について、理論・根拠（規格・基準の注意点）と経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説する。
 
【略歴】
1995年　東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻修了、同年、住友金属鉱山(株)入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
2010年　鈴与(株)入社
2013年　東洋器材科学(株)入社、［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ(株)入社、［滅菌バリデーション責任者］（現職）

【資格】
1998年　第一種 放射線取扱主任者 取得

【事務局からのご案内】
昨年開催したセミナーのアンケートで滅菌バリデーション責任者の社内認定に際して、特に力量評価の基準設定に苦慮しているとのお声を多数いただきました。
この要望にお応えして、今回、滅菌バリデーション責任者育成講座（全2回）を開催させていただきます。
なお、本講座受講者かつ聴講条件を満たした方には、受講証明書を発行いたします。

■受講証明書の発行についての注意点
・全2回6時間、講座への参加が必須です。
・講座内で適宜講師が実施する「投票」システムへの参加が必須です。
・「投票」システム利用には、ZOOMアプリのダウンロードが必須です。ブラウザからは利用できません。
・受講証明書は上記の必須条件を満たした方宛に、講座終了後PDFファイルをEメールでお送りいたします。

事前にご質問・ご相談をいただければ、その内容を講師がエビデンス資料を用いて、分かりやすく、丁寧に回答いたします。今までの疑問をこの場で解決しましょう。ちょっとした質問から、聞ける人がいなく不安だったことまで、medtec-webinar@medtec-japan.comまでお送りください。
今回は、計画書・報告書を事前にメールにて通知いたしますので、ご自身で印刷いただきお手元にご準備ください（郵送はございません）。
原則として、クレジット決済・銀行振込み確認後、ご講演前日の正午から夕方までにご登録メールアドレスへ通知いたします。
なお、オンデマンド配信の予定はございませんのでご了承ください。