日 時 2020年10月23日(金) 14:00-16:00
登 壇 大塚テクノ株式会社
聴講料 19,800円(税込)
主 催 インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan運営事務局
形 式 Zoom (有料・事前登録制)
https://www.medtecjapanreg.com/seminar2020/form.cgi?smncode=SPS41023PON
【プログラム内容】
医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと滅菌バリデーション責任者として培った代表製品(製品ファミリー)の選定・定期監査・再バリデーション・汚染菌同定について、理論・根拠(規格・基準の注意点)と経験(製品実例)の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて、滅菌バリデーション実施計画書の見本を添付し、滅菌バリデーション基準(通知)・製品事例に基づいて実施報告書も含めた書き方を分かりやすく解説する。
【目次】
・滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
・プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
・再バリデーション事例
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)
【講師プロフィール】
大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩
1995年 3月 東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月 住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月~ 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
[初代技術課長としてガンマ線照射施設の立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月 住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月~2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月~2019年 4月 東洋器材科学(株) [滅菌バリデーション責任者]
2019年 4月~ 大塚テクノ(株) [滅菌バリデーション責任者]
専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般
<資格> 1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得