【セミナー内容】
第1部：「SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請」
オフィス長谷川合同会社 代表社員 長谷川 友紀 氏

プログラム医療機器の定義・分類を整理し、参入前に押さえておくべき関連通知を紹介します。そのうえで、医療機器該当性ガイドラインに基づく「医療機器に該当するか否か」の判断の考え方を解説します。さらに、ソフトウェア開発企業がQMS適合性調査で確認される観点を整理し、プログラム医療機器の薬事申請の概要もあわせて解説します。

※内容の詳細は変更となる場合があります。


第2部「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。

第3部「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。

※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。


【登壇者プロフィール】
長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）

オフィス長谷川合同会社 代表社員

岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。

富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。

【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。

https://yakuji-navi.com/seminars/b527qpu_pg