このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
【講座のポイント】
本講座では、滅菌医療機器、無菌包装容器等で使用されている放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、 事例 並びに滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する 行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインの解説及び近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景など解説する。
◆プログラム
1. 放射線滅菌の基礎
・関連用語(放射線の種類と特性、吸収線量、線量測定、線量分布測定、 滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリースその他)
2.ガンマ線滅菌について
・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
・ガンマ線滅菌施設と管理
・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
・ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
3.電子線滅菌について
・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
・電子線滅菌施設と管理
・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
・電子線滅菌事例 得意分野、対象物
4.ガンマ線と電子線滅菌の比較 使い分け
5.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
6.その他 X線照射装置と今後の動向について
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
