医療機器の滅菌バリデーションは、単なる「工程の一つ」ではありません。
近年、米国FDAによるEOG規制の強化や、改正QMS省令に基づく「委託先管理」の徹底など、メーカーが直面するリスクは年々高まっています。それに的確に対応するための教育が極めて重要となります。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたしますので、滅菌教育の一環、社内のQMSの力量教育の一環としてお役立てください。
今回は、6回シリーズの総仕上げとして、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者の方々に向けた内容を中心に、滅菌バリデーションを深堀して解説いたします。
なお、オンデマンド配信もする予定ですので、お見逃し回がありましたら、是非ご視聴ください。
【講座概要】
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者の方々に向けた内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心に、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説します。
また、直近の米国のFDA代替滅菌プログラム等も紹介します。
【プログラム】
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・QMS省令等における滅菌関連のポイント(適合性調査留意点)
・滅菌バリデーション基準要求のポイント(適合性調査留意点)
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
(適合性調査、ISO審査留意点)
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点と深堀、回収事例、その他
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
3.微生物試験のバリデーション
・バイオバーデン測定と管理
・BIより強い微生物の存在
・製品由来の共存物による抵抗性の問題
・滅菌装置変更時のトランスファーバリデーション
4.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
・ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介
・製造販売業者 委託者責任、受託滅菌業者の責任
・外部委託滅菌業者への丸投げ注意
5.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリックリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
6. 米国FDA滅菌代替プログラムの動向
7.その他
【講師 山瀬 豊 氏のご紹介】
● 所属
・価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
・技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
・第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
