【演習付き対面】医療機器に関わる法規制や品質管理について詳しく学ぶ！

KISTEC教育講座「作って、売る医療機器【法令・QMS編】

日時	2025年12月11日 9:50（木）～ 2025年12月12日 17:00（金）申込期日　2025年12月8日（月）17:00
場所	かながわサイエンスパーク神奈川県川崎市高津区坂戸３－２－１
登録	事前登録が必要です
参加費	33,000円
主催	神奈川県立産業技術総合研究所
詳細

本講座は、医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとした3回シリーズの講座です。
第１回の【企画・設計編】、第２回の【設計・製造編】に続く最終回の「法令・QMS 編」では、医療機器に関わる法規制や品質管理について詳しく学びます。
後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、ぜひご活用ください。

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　　KISTEC教育講座『作って、売る医療機器【法令・QMS編】』

　　日　時：　令和7年12月 11日（木）～12日（金）
　　場　所：　かながわサイエンスパーク
　　参　加：　33,000円（税・テキスト代込）
　　主　催：　神奈川県立産業技術総合研究所

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○お申し込み：
　　下記URLからお申し込みください。
　　https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/

○プログラム：
　
　◆ 12月11日（木）
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　◇ 9:50～11:20 　
　｜　『法規①　薬機法とQMS省令について』
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　◇ 11:30～12:30
　｜　『法規②　医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ』
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◇ 13:30～14:30
　｜　『法規③　医療機器の市販後市場監視（GVPとPMS）』
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　◇ 14:40～15:40
　｜　『法規④　医療機器の変更管理』
　｜
　◇ 15:50～16:50
　｜　『法規⑤　不適合品の処置と是正処置』
　｜
　◆ 12月12日（金）
　｜　
　◇ 9:50～11:20 　
　｜　『法規⑥　包装・表示の規制』
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　◇ 11:30～12:30
　｜　『法規⑦　開発者の人材育成』
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◇ 13:30～14:30
　｜　『法規⑧　内部監査』
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　◇ 14:40～15:40
　｜　『法規⑨　その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)』
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　◇ 15:50～17:00
　｜　『法規⑩　不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫ 』
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　｜　　【講師】榊原　正博氏
　｜　　（株）モノ・ウェルビーイング
　｜　　代表
　｜
　｜　　【講師】清水　美雪氏
　｜　　（株）メディカルラボパートナーズ
　｜　　代表取締役
　｜
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○お問い合わせ先：

　　地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)
　　人材育成部　教育研修グループ
　　manabi@kistec.jp

主催	神奈川県立産業技術総合研究所

地方独立行政法人　神奈川県立産業技術総合研究所
人材育成部教育研修グループ
E-mail：manabi@kistec.jp

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