テーマ ：第1回 医療機器の滅菌の基礎 (初心者入門編/力量教育の一環)
日時 ：2025年11月12日（水）16:30～18:30
会場 ：オンライン（Zoomウェビナー形式）
テーマ ：第1回 医療機器の滅菌の基礎 (初心者入門編/力量教育の一環)
講師 ：山瀬 豊 氏（価値創造&バリデーション支援センター 代表）
視聴ページ：https://cpk.jp/s/2562
参加費 ：￥6,000
セミナー概要：
医療機器の滅菌についてのセミナーシリーズの1回目として
初心者向け入門編として基礎知識について分かり易く解説します。
社内の新人教育の一環としても活用ください。
次回のQMS滅菌要求、滅菌バリデーション基準等の解説の基礎となるものです。
〇講演内容
・微生物の種類概要
・滅菌関連の用語の定義(除菌、殺菌、消毒、除染、滅菌等の違い)
・無菌性保証(滅菌保証)レベル SAL 10-6 の考え方
・微生物の確認、判定測定方法(無菌試験、微生物限度試験)とバイオバーデン管理
・各滅菌方法と特徴
・その他
▼申し込みURL
https://cpk.jp/s/2562
【講師 山瀬 豊 氏のご紹介】
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器連合協会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
