目次
①実施計画書および実施報告書の書き方
・滅菌線量設定試験【初回実施】
・滅菌線量監査試験【定期実施】
②QMS適合性調査における滅菌に関する質疑応答
・医療機器 Good Review Practice（GRP）
・QMS適合性調査の実際
・回収情報（医療機器）

配布資料
１）セミナー講演資料
・20251021_計画書書き方・実地監査対策_テキスト用
・20251021_EB滅菌バリデーション実施計画書(例)_テキスト用
・20251021_EB滅菌バリデーション実施報告書(例)_テキスト用
２）添付（参考）資料
①_令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
②_平成28年06月03日改訂_医療機器Good Review Practice(GRP)
③_平成28年07月19日_医療機器GRPの改正に対するご意見
 
要旨（概要）
　これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の文書化が難しい、良く分からないなどのご質問・ご相談が良くあります。また、滅菌バリデーション責任者の力量評価にも苦慮されているとお聴きします。再生医療・細胞培養や手術支援ロボット・内視鏡下での手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野で対象製品の滅菌保証が高度化・困難化しています。
　滅菌バリデーション責任者の力量として、滅菌バリデーション基準に定められている滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の文書化が必須スキルと考えています。本セミナーでは、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の見本を配付のうえ、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知）・製品事例に基づき体系的に書き方（文書化）のポイントとコツを重点的に初級者の方にも分かりやすく解説いたします。
　また、QMS適合性調査（実地監査）での質疑応答対策として、過去に認証機関などから実際に受けた滅菌に関する質問を題材に実践的な回答事例なども紹介いたします。
さらに受講後には「受講証」も発行いたします（力量評価の一助になれば幸いです）。
　10/7に開催いたします「滅菌バリデーショントレーニングコース（第1回）」では、ISO11137-1が2025年4月に改正され、最新の法律（薬機法）や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントの解説、包装バリデーション・安定性試験の実施例について解説いたしますので、併せての受講をお勧めいたします。
　なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される「放射線滅菌」について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。

聴講対象者/このような方にオススメ
放射線滅菌バリデーションをこれから始める方、日々の課題を抱えられている方
滅菌バリデーション責任者、これから責任者になる方（候補者）の養成として
放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
医療機器に最適な製造環境を知りたい方
製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義を知りたい方
包装バリデーション・安定性試験の実施例を知りたい方

会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。

プレゼンター
大塚テクノ株式会社　滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩
1995年　住友金属鉱山株式会社入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年　鈴与株式会社入社
2013年　東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）