プログラム内容
・薬機法・適用規格および最新動向／ISO11137'sの現状と最新動向
・放射線滅菌バリデーションの概要（進め方・試験ポイント）
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・包装バリデーションの実施例
・安定性試験の実施例

配布資料
１）セミナー講演資料
・20251007_滅菌バリ実務、包装バリ・安定性試験実例_テキスト用
２）添付（参考）資料
①_令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
②_平成31年04月_放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について_医機連
③_平成30年02月28日_滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
④_平成30年02月28日_滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
⑤_平成30年02月28日_「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について

要旨（概要）
本セミナーでは、本年4/2に発行された「ISO11137-1:2025」（最新規格）の主な変更点についても解説いたします。
再生医療・細胞培養や手術支援ロボット・内視鏡下での手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野で対象製品の滅菌保証が高度化・困難化しています。
法律（薬機法）や規格・基準に基づき体系的に医療機器などの放射線滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験・代表製品（製品ファミリー）の選定・滅菌線量監査・再バリデーション・製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、実務経験と製品実例の両面を交えて初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説いたします。併せて、包装バリデーション・安定性試験の実施例についても紹介いたします。
10/21に開催いたします「滅菌バリデーショントレーニングコース（第2回）」では、放射線滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方およびQMS適合性調査（実地監査）対策ついて解説しますので、併せての受講をお勧めいたします。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される「放射線滅菌」について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。

聴講対象者/このような方にオススメ
放射線滅菌バリデーションをこれから始める方、日々の課題を抱えられている方
滅菌バリデーション責任者、これから責任者になる方（候補者）の養成として
放射線滅菌バリデーションを法令・規格などに基づき体系的に学びたい方
放射線滅菌に関する試験立案・文書化・力量評価に苦慮されている方
長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方に不安がある方
代表製品（製品ファミリー）の選定に苦慮されている方
医療機器に最適な製造環境を知りたい方
製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義を知りたい方
包装バリデーション・安定性試験の実施例を知りたい方

会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。

プレゼンター
大塚テクノ株式会社　滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩
1995年　住友金属鉱山株式会社入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年　鈴与株式会社入社
2013年　東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）