プログラム内容
目次
・滅菌って何？（種類と原理）
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の比較、特長および最適な選び方【医療機器】
・『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
・電子線（EB）滅菌とガンマ線（γ）滅菌の使い分け
・滅菌方法による滅菌装置の違い
・滅菌対象事例
・滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）
・医療機器って、どんな環境で作っているの？

配布資料
１）セミナー講演資料
・20250708_滅菌法選択・実務ポイント_テキスト用
２）添付（参考）資料
①_令和04年10月21日_「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
②_再生医療等の細胞加工及び細胞の保存等の工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイド(第2版）【※ご自身でダウンロード】
③_平成31年04月_放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について_医機連

要旨（概要）
再生医療・細胞培養や手術支援ロボット・内視鏡下での手術など、これまで以上に滅菌が必要とされている分野で対象製品の滅菌保証が高度化・困難化しています。webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法が出てきますが、医療機器に使用できる滅菌方法は限られています。万能な滅菌方法はなく必ずデメリットがあり、対象製品・分野により最適な滅菌方法を選択し、対象となる製品に適した滅菌保証を考え、正しく理解し運用する必要があります。
法令（薬機法）や規格・基準に基づいて、医療機器や再生医療・細胞培養分野の製品を滅菌する際、どのような滅菌方法を選択することが最適なのか、各滅菌方法や装置の特長、デメリット、違いや留意点、滅菌保証の考え方、製造環境によるバイオバーデンの違いなどを理論・根拠（規格・基準）と経験（製品実例）を交えて、初心者・初級者にも分かりやすく実務に役立つポイントを解説します。また滅菌バリデーション、包装バリデーションの法令や規格に基づく考え方、進め方についても紹介します。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。


聴講対象者/このような方にオススメ
・これから新規開発製品の放射線滅菌導入を検討されている方、初心者や初級者（スタートアップ・ベンチャー企業様など歓迎）
・色々な滅菌方法の特長、デメリットおよび使い分けを知りたい方
・医療機器に最適な滅菌方法の選び方を知りたい方
・再生医療・細胞培養分野で使用される資材の滅菌方法の選定と留意点を知りたい方
・電子線（EB）滅菌とガンマ線（γ）滅菌の使い分けを知りたい方
・滅菌保証（滅菌バリデーション）と無菌バリアシステム（包装バリデーション）の基本を知りたい方
医療機器に最適な製造環境を知りたい方

会社概要
大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。

プレゼンター
大塚テクノ株式会社　滅菌バリデーション責任者　長嶋　和浩
1995年　住友金属鉱山株式会社入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年　鈴与株式会社入社
2013年　東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）