【実習付き対面講座】★後戻りせずに医療機器開発を着実に前に進めるための基礎固めができる少人数制講座★

KISTEC教育講座『作って、売る医療機器』③【法令・QMS編】

日時	2024年9月5日 9:50（木）～ 2024年9月6日 17:00（金）申込期日　2024年9月2日（月）9:00
場所	かながわサイエンスパーク内講義室神奈川県川崎市高津区坂戸３－２－１
登録	事前登録が必要です
参加費	33,000円
主催	神奈川県立産業技術総合研究所
対象者	医療機器開発に携わる、メーカーやものづくり企業、医療関係者の方など
詳細

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　　『作って、売る医療機器』【法令・QMS編】
　　～後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎

　　日　時：　9月5日(木) ～6日(金)
　　場　所：　かながわサイエンスパーク
　　参　加：　各編　33,000円(テキスト代・税込)
　　主　催：　(地読)神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)

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　　①【企画・設計編】7月11日(木) ～12日(金)
　　②【設計・製造編】8月8日(木) ～9日(金)
　　③【法令・QMS編】9月5日(木) ～6日(金)
＜＜各2日間＞＞＊全編ご受講の場合、99,000円（テキスト代・税込）

○お申し込み：
　　下記URLからお申し込みください。
　　https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/

　③【法令・QMS編】カリキュラム：

◆9月5日(木)

　◇ 9:50～11:20 　『法規①　薬機法とQMS省令について』
　｜
　◇ 11:30～12:30 『法規②　医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ』
　｜
　◇ 13:30～14:30 　『法規③　医療機器の変更管理』
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　◇ 14:40～15:40 『法規④　医療機器の市販後市場監視（GVPとPMS）』
｜
　◇ 15:50～16:50 『法規⑤　不適合品の処置と是正処置』
　｜
　｜　　清水美雪　
　｜　　株式会社メディカルラボパートナーズ
　｜　　代表取締役
｜
　｜　　榊原正博　
　｜　　株式会社モノ・ウェルビーイング
　｜　　代表
　◇
　
◆9月6日(金)

　◇ 9:50～11:20 『法規⑥　包装・表示の規制』
　｜
　◇ 11:30～12:30 『法規⑦　開発者の人材育成』
　｜
　◇ 13:30～14:30 『法規⑧　内部監査』
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　◇ 14:40～15:40 『法規⑨　その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)』
｜
　◇ 15:50～17:00 『法規⑩　不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫』
　｜
　｜　　清水美雪　
　｜　　株式会社メディカルラボパートナーズ
　｜　　代表取締役
　｜　
　｜　　榊原正博　
　｜　　株式会社モノ・ウェルビーイング
　｜　　代表
　◇

○お問い合わせ先：

　　地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
　　人材育成部　教育研修グループ
　　メールアドレス： manabi@kistec.jp
　　電話： 044-819-2033

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主催	神奈川県立産業技術総合研究所

地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
　　人材育成部　教育研修グループ
　　メールアドレス： manabi@kistec.jp
　　電話： 044-819-2033

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