【対面講座】★実習付★「こんなはずではなかった」「なぜ、計画通りにならなかったのか」そんなお悩みを抱える全ての医療機器開発担当者の方々へ
KISTEC教育講座【法令・QMS編】「作って、売る医療機器」―後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎―
 オーバービュー
日時 2023年11月9日 10:00(木)~ 2023年11月10日 17:30(金)
申込期日 2023年11月3日(金)17:00   期日にご注意ください
場所 かながわサイエンスパーク内講義室
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
登録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 30,000円
主催神奈川県立産業技術総合研究所
詳細
 概要

●ポイント
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 ◆[企画・設計編][設計・製造編][法令・QMS編]に分けられた充実のプログラム
 ◆テーマ別の各編を選択して受講可能
 ◆医療機器を作るためのポイントを体得できる【実習】付き!
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【ご案内】
この講座では、シンプルに、
医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとしています。

研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、
企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムです。

後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、
本講座をぜひご活用ください。

 内容

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  KISTEC教育講座『 作って、売る医療機器 』

  日 時:【法令・QMS編】11月 9日(木)、10日(金) 

【企画・設計編】 9月21日、 22日【終了しました】
        【設計・製造編】 10月19日、20日【終了しました】
       
  場 所: かながわサイエンスパーク内講義室
  参 加: 各編 30,000円 
  主 催: (地独)神奈川県立産業技術総合研究所

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●お申し込み:
  下記URLからお申し込みください。
   https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/

●プログラム:
【法令・QMS編】定員:20名
 ◆11月9日(木)
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 ◇ 10:00~11:30 法規① 薬機法とQMS省令について
 ◇ 11:40~12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス)
 ◇ 13:30~14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
 ◇ 15:00~16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置
 ◇ 16:10~17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理
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 ◆11月10日(金)
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 ◇ 9:30~11:00 法規⑥ 包装・表示の規制
 ◇ 11:10~12:10 法規⑦ 開発者の人材育成
 ◇ 13:10~14:10 法規⑧ 内部監査
 ◇ 14:20~15:20 法規⑨ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
 ◇ 15:30~16:40 法規⑩ 不適合・是正処置・回収(ワークショップ)≪実習≫

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●講師: 榊原 正博 氏(株)モノ・ウェルビーイング 代表
     清水 美雪 氏 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役

*終了しました*【企画・設計編】定員:20名
 ◆9月21日(木)◆9月22日(金)
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 企画① 医療業界の現状/ 企画② ニーズの取り扱い
 企画③ マーケティングとビジネスモデル/ 企画④ 診療報酬と保険制度
企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫
企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1)
設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫
設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1)
設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫
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*終了しました*【設計・製造編】定員:20名
 ◆ 10月19日(木)◆ 10月20日(金)
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設計① 医療機器の基礎安全/ 設計② 医用電気機器のEMC
 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎/ 設計④ 規格設定と材料選定
 設計⑤ 生物学的安全性試験/ 設計⑥ ユーザビリティ評価
設計⑦ 臨床評価・臨床試験/設計⑧ 包装、滅菌バリデーション
 製造① 製造における検査と出荷判定
 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理
 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫
 

●お問い合わせ

  (地独)神奈川県立産業技術総合研究所
   人材育成部 教育研修グループ
    メールアドレス: manabi@kistec.jp
    電話: 044-819-2033

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 関連資料
 主催者
主催神奈川県立産業技術総合研究所
問い合わせ先

(地独)神奈川県立産業技術総合研究所
   人材育成部 教育研修グループ
   メールアドレス: manabi@kistec.jp
   電話: 044-819-2033

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