●ポイント
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　◆[企画・設計編][設計・製造編][法令・QMS編]に分けられた充実のプログラム
　◆テーマ別の各編を選択して受講可能
　◆医療機器を作るためのポイントを体得できる【実習】付き！
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【ご案内】
この講座では、シンプルに、
医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとしています。

研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、
企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムです。

後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、
本講座をぜひご活用ください。

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　　KISTEC教育講座『 作って、売る医療機器 』

　　日　時：【法令・QMS編】11月 9日（木）、10日（金）　

【企画・設計編】 9月21日、 22日【終了しました】
　　　　　　　 【設計・製造編】 10月19日、20日【終了しました】
　　　　　　　
　　場　所：　かながわサイエンスパーク内講義室
　　参　加：　各編　30,000円　
　　主　催：　（地独）神奈川県立産業技術総合研究所

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●お申し込み：
　　下記URLからお申し込みください。
　　　https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/

●プログラム：
【法令・QMS編】定員：20名
　◆11月9日（木）
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　◇ 10:00～11:30 法規①　薬機法とQMS省令について
　◇ 11:40～12:30 法規②　医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス)
　◇ 13:30～14:50 法規③　医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
　◇ 15:00～16:00 法規④　不適合品の処置と是正処置
　◇ 16:10～17:00 法規⑤　医療機器の変更管理
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　◆11月10日（金）
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　◇ 9:30～11:00 法規⑥　包装・表示の規制
　◇ 11:10～12:10 法規⑦　開発者の人材育成
　◇ 13:10～14:10 法規⑧　内部監査
　◇ 14:20～15:20 法規⑨　その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
　◇ 15:30～16:40 法規⑩　不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫
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●講師：　榊原 正博 氏（株）モノ・ウェルビーイング 代表
　　　　　清水 美雪 氏 (株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役

＊終了しました＊【企画・設計編】定員：20名
　◆9月21日（木）◆9月22日（金）
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　企画①　医療業界の現状／ 企画②　ニーズの取り扱い
　企画③　マーケティングとビジネスモデル／ 企画④　診療報酬と保険制度
企画⑤　医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ　≪実習≫
企画⑥　開発のステップとデータ取得の基本 設計①　要求仕様とリスクマネジメント(1)
設計②　要求仕様とリスクマネジメント(2)　≪実習≫
設計③　妥当性確認と設計の終わらせ方(1)
設計④　妥当性確認と設計の終わらせ方(2)　≪実習≫
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＊終了しました＊【設計・製造編】定員：20名
　◆ 10月19日（木）◆ 10月20日（金）
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設計①　医療機器の基礎安全／ 設計②　医用電気機器のEMC
　設計③　医療機器ソフトウェア設計の基礎／ 設計④　規格設定と材料選定
　設計⑤　生物学的安全性試験／ 設計⑥　ユーザビリティ評価
設計⑦　臨床評価・臨床試験／設計⑧　包装、滅菌バリデーション
　製造①　製造における検査と出荷判定
　製造②　製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理
　製造③　バリデーションに関するワークショップ　≪実習≫
　

●お問い合わせ

　　（地独）神奈川県立産業技術総合研究所
　　　人材育成部　教育研修グループ
　　　　メールアドレス： manabi@kistec.jp
　　　　電話： 044-819-2033

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（地独）神奈川県立産業技術総合研究所
　　　人材育成部　教育研修グループ
　　　メールアドレス： manabi@kistec.jp
　　　電話： 044-819-2033