＜目次＞
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の特徴、長所と短所、他の滅菌方法との比較
1.2 法規制、排ガス規制関連
1.3 EOG滅菌の原理と要素
1.4 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法・規格
2.1 EOG滅菌に関連する規格の状況と今後（ISOを中心に）
2.2 ISO13485と滅菌バリデーション
３．設備の適格性について
3.1 Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.2 Operational Qualification：運転時適格性の確認
４．滅菌バリデーション
4.1 プロセスパリデーションのイメージ
4.2 滅菌バリデーション責任者の職務
4.3 滅菌バリデーション計画書を作成する際の注意点
4.4 滅菌バリデーションをスムーズに進めるための実務的注意点
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置の注意点
・PCD選定時の注意点
・バイオバーデン
4.5 プロセスの定義事例
・BIの受け入れについて
・パラメーターの設定について
4.6 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
4.7 残留分析試験を行うにあたり注意すること。
4.8 適格性再確認、有効性の維持
4.9 製品のファミリー化の考え方
4.10 設備の同等性の考え方
5．質疑応答
5.1 冬季を想定したバリデーション事例があれば
4.2 バイオバーデンの管理基準があれば
4.3 その他事前質問
＜対象者＞
・EOG滅菌業務に従事されている方。従事されたばかりの方。
・監査時の応答事例を知りたい方。
・EOG滅菌バリデーションに関する教育訓練、力量評価にお困りの方。
・自社で行っているバリデーションが規格要求を満足しているかお困りの方。
＜要旨＞
EOG滅菌法は他の滅菌法と比べ、管理すべきパラメーターが多いことから難しい滅菌法とされてきました。ISO11135やJIS T 0801が発行されて運用されておりますが、どこまで対応するべきかお問い合わせを頂くことがございます。事例として製品を用いた適格性確認時の事例や注意点、指摘事例を重点的に説明します。
又、初心者向け規格の改正状況の説明、用語の解説や設備の簡単な説明を含めたEOG滅菌の基礎から説明させて頂きます。既に従事されている方にも解釈や手順の比較となろうかと思います。
＜会社概要＞
ジャパンガスは1970年に設立されたEOG滅菌に特化した会社です。医療機器の滅菌や包材等のEOG処理を行うとともに、EOG滅菌装置や付帯設備の販売を行っております。
国内工場は横浜と静岡の2拠点を有しております。親会社の関連会社としてタイとシンガポールにそれぞれ滅菌工場を有しています。
＜講師紹介＞
・MT JAPAN QMS委員会委員
・医療機器製造業 責任技術者
・一般計量士、環境計量士（濃度）
1996年 入社
設備のメンテナンス、キャリブレーション、IQ、OQ作業に従事。
微生物試験、残留EOG測定試験も担当。
自社設備に加えて、顧客工場にて出張対応も担当
責任技術者として、品質保証業務に従事。
滅菌バリデーション責任者としてバリデーションと日常管理、薬事・監査対応。
QMS管理責任者として品質マネジメントシステムの維持管理に従事。
内部／外部セミナーの実施。
事務局からのメッセージ
本ウェビナーは、過去にも大変好評をいただいている滅菌シリーズとなります。今回は、上級者を対象により実践に沿った必須スキルを受講いただけます。これまでの疑問を本講座にて解決してみませんか？
【リアル展示会会場の様子（動画/wifi環境推奨）】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q
2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o
2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk
2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw
2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0
