【プログラム内容】
アジェンダ
1．中国医療機器（IVD製品）の許認可取得プロセス
2．法改正の影響
　　A)型式試験に代わる自己検査の要件
　　B)新たに求められる申請資料
　　C)臨床試験に関する要件
　　D)許認可維持に関する要件
　　E)広告宣伝に関する要件​

要旨（概要）
2020年より中国医療機器、体外診断試薬関連法規制の改訂が行われており、2021年11月までに主要な法規制の改訂が完了しており、施行が開始されております。これらの法改正により、型式試験を自己検査で代用可能、申請資料に関する新たな要求事項など、医療機器の中国導入プロセルに影響を与える変更が多数なされております。
これら法規制の改訂を踏まえて、中国における医療機器（IVD製品を含む）の許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

御経歴
2007年　シスメックス株式会社　入社
～2012年3月　シスメックス株式会社中央研究所　所属
～2014年3月　東京大学先端科学技術研究センター　出向
～2019年3月　シスメックス株式会社薬事部　所属
2019年4月～　シスメックス株式会社薬事部　係長​

ちょっとブレイク！↓

【リアル展会場の様子（動画/wifi環境推奨）】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q

2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o

2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk

2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw

2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0