「こんなはずではなかった」「なぜ、計画通りにならなかったのか」
医療機器が「あたり前のもの」になった時代に、「売る」ことから逆算して企画・設計する実習付き講座です。
作って、売る医療機器【法令・QMS編】～後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎～
| オーバービュー |
| 日時 |
2021年11月18日 10:00（木）～ 2021年11月19日 16:40（金） 申込期日 2021年11月19日（金）16:40 |
|
| 場所 |
かながわサイエンスパーク(KSP)内・講義室
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
| |
| 登録 | 事前登録が必要です 申し込む（外部サイト） | |
| 参加費 | 28,000円 | |
| 主催 | （地独）神奈川県立産業技術総合研究所 | |
| 詳細 | ||
| 【法令・QMS編】 |
◆11月18日（木）
10:00～11:30 法規① 薬機法とQMS省令について（榊原正博）
医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:40～12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス)（榊原正博）
医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ
13:30～14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ（榊原正博）
品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
15:00～16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置（榊原正博）
不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり
16:10～17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理（榊原正博）
変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
◆11月19日（金）
9:30～11:00 法規⑥ 包装・表示の規制（榊原正博）
医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書
11:10～12:20 法規⑦ 統計的手法とサンプルサイズ（榊原正博）
統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験
13:20～14:20 法規⑧ 開発者の人材育成（清水美雪）
開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材
14:30～15:30 法規⑨ 内部監査（榊原正博）
内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
15:40～16:40 法規⑩ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)（榊原正博）
文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析
＊講師敬称略
| 内容 |
━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━
■ 作って、売る医療機器
■■ 後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎
■■■ 【法令・QMS】2021年11月18日(木)～19日(金)
━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━─━━
この講座では、シンプルに、
医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとしています。
研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、
企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムです。
後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、
本講座をぜひご活用ください。
▼▼ このような方にお勧めします ▼▼
・医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
・医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
・新たに医療機器開発に携わることになった方
・医療機器産業への参入を予定している企業の方
※メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。
◆日 程：
―企画・設計編― 9月16日(木)～17日(金) *ワークショップ(実習)あり
―設計・製造編―10月14日(木)～15日(金) *ワークショップ(実習)あり
―法令・QMS 編―11月18日(木)～19日(金)
※ テーマ別に2日間単位、または全日程6日間の受講も可能です。
※状況により、会場での実施が難しくなった場合、 Webセミナー形式で開催する場合がございます。
◆受講料：各編(2日間)28,000円
全日程(6日間)84,000円 ※KISTECパートナー、神奈川県に在住・在勤の方の割引あり
◆会 場：かながわサイエンスパーク(KSP)内・講義室
◆定 員：各編15名(先着順)
◆講 師：榊原正博(株式会社モノ・ウェルビーイング 代表)
清水美雪(株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役)
★ポイント★
・───────────────────────────────・
｜◆[企画・設計編][設計・製造編][法令・QMS編]に分けられた充実のプログラム
｜◆テーマ別の各編を選択して受講可能
｜◆医療機器を作るためのポイントを体得できる【実習】付き！
・───────────────────────────────・
※状況により、本講座の会場での実施が難しくなった場合、Webセミナー形式で開催する場合がございます。
※KISTEC 教育講座では、下記の措置を徹底し、感染予防に努めます。
ご来所の皆様は、マスク着用、手指の消毒へのご協力をお願い申し上げます。
また、発熱等の風邪の症状や味覚嗅覚障害といった症状のある方、身近に感染または感染の疑いのある方はご受講を控えていただけますようお願い申し上げます。
（講座開催における措置）
・受付に消毒液を設置
・飛沫感染防止のためのパーティションの設置
・出入り口のドアノブ、スイッチなどの消毒
・「3密」を回避するための定員数の削減
・講義の前後で机・椅子を消毒
| 関連資料 |
| 主催者 |
| 主催 | （地独）神奈川県立産業技術総合研究所 |
| 後援 | 一般社団法人 日本医工ものづくりコモンズ |
| 問い合わせ先 |
・───────────────────────────────・
☆彡 お問い合わせ
地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所
人材育成部 教育研修グループ
TEL：044-819-2033／FAX：044-819-2097／E-mail：manabi@kistec.jp
・───────────────────────────────・
