「こんなはずではなかった」「なぜ、計画通りにならなかったのか」 医療機器が「あたり前のもの」になった時代に、「売る」ことから逆算して企画・設計する実習付き講座です。
作って、売る医療機器【設計・製造編】~後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎~
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日 時 2021年10月14日 9:30(木)~ 2021年10月15日 17:10(金)
申込期日 2021年10月15日(金)17:10
場 所 かながわサイエンスパーク(KSP)内・講義室
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 28,000円
主 催(地独)神奈川県立産業技術総合研究所
区 分 セミナー
詳 細
 【設計・製造編】

◆10月14日(木)
9:30~10:40 設計① 医用電気機器の設計の基礎(榊原正博)
基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格 
10:50~12:00 設計② 医用電気機器のEMC(榊原正博)
医療機器のEMC/試験方法とその目的 
12:50~13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎(榊原正博)
医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理 
14:00~15:00 設計④ 規格設定と材料選定(清水美雪)
医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点 
15:10~16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験(清水美雪)
生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容 
16:20~17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価(榊原正博)
ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価 

◆10月15日(金)
9:30~10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験(清水美雪)
有効性評価の方法/臨床試験の進め方/臨床研究法 
11:00~12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション(清水美雪)
材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料 
13:00~13:50 製造① 製造における検査と出荷判定(榊原正博)
医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定 
14:00~15:00 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理(榊原正博)
特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護 
15:10~17:10 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫(榊原正博)
包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ

*講師敬称略

 内 容

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■ 作って、売る医療機器
■■ 後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎
■■■  【設計・製造】2021年10月14日(木)~15日(金)
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この講座では、シンプルに、
医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとしています。

研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、
企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムです。

後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、
本講座をぜひご活用ください。

▼▼ このような方にお勧めします ▼▼
・医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
・医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
・新たに医療機器開発に携わることになった方
・医療機器産業への参入を予定している企業の方
※メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

◆日 程:
―企画・設計編― 9月16日(木)~17日(金) *ワークショップ(実習)あり
―設計・製造編―10月14日(木)~15日(金) *ワークショップ(実習)あり
―法令・QMS 編―11月18日(木)~19日(金)
※ テーマ別に2日間単位、または全日程6日間の受講も可能です。
※状況により、会場での実施が難しくなった場合、 Webセミナー形式で開催する場合がございます。

◆受講料:各編(2日間)28,000円
     全日程(6日間)84,000円 ※KISTECパートナー、神奈川県に在住・在勤の方の割引あり

◆会 場:かながわサイエンスパーク(KSP)内・講義室

◆定 員:各編15名(先着順)

◆講 師:榊原正博(株式会社モノ・ウェルビーイング 代表)
     清水美雪(株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役)

★ポイント★
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|◆[企画・設計編][設計・製造編][法令・QMS編]に分けられた充実のプログラム
|◆テーマ別の各編を選択して受講可能
|◆医療機器を作るためのポイントを体得できる【実習】付き!
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※状況により、本講座の会場での実施が難しくなった場合、Webセミナー形式で開催する場合がございます。

※KISTEC 教育講座では、下記の措置を徹底し、感染予防に努めます。

ご来所の皆様は、マスク着用、手指の消毒へのご協力をお願い申し上げます。
また、発熱等の風邪の症状や味覚嗅覚障害といった症状のある方、身近に感染または感染の疑いのある方はご受講を控えていただけますようお願い申し上げます。

(講座開催における措置)
・受付に消毒液を設置
・飛沫感染防止のためのパーティションの設置
・出入り口のドアノブ、スイッチなどの消毒
・「3密」を回避するための定員数の削減
・講義の前後で机・椅子を消毒

 関連資料
 主催者
主 催(地独)神奈川県立産業技術総合研究所
後 援一般社団法人 日本医工ものづくりコモンズ
問い合わせ先

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☆彡 お問い合わせ
地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所
人材育成部 教育研修グループ
TEL:044-819-2033/FAX:044-819-2097/E-mail:manabi@kistec.jp
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