医療機器および体外診断機器製品に関する米国FDAの薬事規制についての概要説明と一般的な質問と参加者の皆様からのご質問に回答するQ&Aウェビナーです。FDA薬事申請の経験豊富なArazy Grou・・・
医療機器&IVD機器の薬事規制―米国FDA申請に関するQ&A
 オーバービュー
日 時 2021年6月24日(木) 10:00 - 10:45
申込期日 2021年6月24日(木)10:45
場 所 Medtec Japan特設 ONLINE TECHNICAL PRESENTATION会場(zoom)
Online オンラインで参加できます   会場に接続する
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 無料
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

<時間にご注意ください>
【プログラム内容】
※使用言語 プレゼンテーション:日本語、質疑応答:英語/日本語の逐語通訳​​
医療機器および体外診断機器製品に関する米国FDAの薬事規制についての概要説明と一般的な質問と参加者の皆様からのご質問に回答するQ&Aウェビナーです。
FDA薬事申請の経験豊富なArazy Groupのチーフ・レギュラトリー・オフィサーのレイモンド・ケリーが直接皆様のご質問に回答いたします。
質疑応答は逐語通訳にて行います。

【会社概要】
Arazy Group Consultantsはカナダ・バンクーバーに本社を置く、医療機器およびIVD機器に特化したグローバル薬事コンサルティング会社です。
設立して以来25年以上に渡り、で2,200社以上の企業に薬事サポートを提供し、世界140ヶ国で4,000件以上の製品の薬事登録を行ってきています。

【聴講対象者/このような方にオススメ】
医療機器および体外診断機器製品メーカーの薬事責任者、薬事担当者、海外マーケティング・海外事業(営業)責任者、米国における製品の承認・認可取得を検討されている方、海外にて医療機器の展開を検討されている方、およびその他ご興味のある方。

【プレゼンター】
Raymond Kelly (レイモンド・ケリー) Chief Regulatory Officer
レイモンド・ケリーはこれまで8年以上に渡りArazy Group Consultantsのチーフ・レギュラトリー・オフィサー(薬事コンサルティング部門の統括責任者)として働いてきました。何百という件数のFDA認可取得申請プロジェクトに携わってきました。また、これまで22年以上に渡る医療機器の薬事業務およびFDAならびにHealth Canada(カナダ保健省)への申請業務の豊富な経験と実績を有しています。 また、Arazy Groupにおいて、510k、MAF、HUD、CE、TGA、HCライセンス、治験申請(CTA)、FDA Q-SubmissionおよびIDE/PMAに関する薬事戦略を構築するとともに、Arazy Group全体の薬事コンサルタントならびに提携試験ラボのマネジメントを行うとともに、クライアントのプロジェクトを成功させてきました。

渡部 和夫 ジャパン・カントリーマネジャー
渡部和夫は現在Arazy Groupの日本担当者として日本でのビジネス構築の責任を担っています。これまで20年以上に渡り、一般向けおよび医科向け医療機器メーカーにおいてマーケティングマネジャーおよび事業部長として多くの製品の上市を成功させるとともに医療機器事業の責任者として国内外の薬事部門と連携し多くの医療機器の薬事承認取得にも関わってきました。 また、直近の10年は薬事コンサルティング会社を含め、コンサルティング会社の立ち上げを含め、多くのコンサルティングプロジェクトのマネジメントも行ってきました。

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■事前登録について
ご本人名をご記入ください(アルファベットでも可)。
■その他
内容は、予告なく変更する場合があります
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【リアル展示会会場の様子(動画/wifi環境推奨)】
2021年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=rgtH6eVBn1Q

2019年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=BO3bYB2DV4o

2018年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=gHqSYFr9QEk

2017年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=h2FdMnJwNgw

2016年開催の様子はこちら
https://www.youtube.com/watch?v=5cG-2So04d0

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
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