医療機器製品化に先立ち確認すべき事項、一般的名称とクラス分類、申請区分、製造業登録、製造販売業許可、その他法規制、製品開発する上で必要なQMS体制、医療機器QMSの基本的考え方、QMS体制構築・・
【製品化編】医療機器産業への参入と製品開発 [製品化から事業化まで]
 オーバービュー
日 時 2021年6月23日(水) 13:30 - 15:30
申込期日 2021年6月23日(水)0:00   期日にご注意ください
場 所 Medtec Japan オンラインセミナー
Online オンラインで参加できます   会場に接続する
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 14,300円
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 
専務理事 レギュラトリアフェア コンサルティング
上村 英一

2021年6月23日(水)
13:30 - 15:30  開催
※講演後Q&Aあり

【講師経歴】
大阪大学大学院薬学研究科修了後、金沢医科大学老年病内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の臨床と研究に従事後、現在のアルフレッサファーマ㈱に入社し、医薬品、医療機器の開発に従事し、各種クラスの製品の事業化を行う。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し定年を迎える。

その後、異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業などで医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、 現在は、日本の技術をいのちのために委員会の一員として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信、薬事支援、教育、講演などを精力的に行っている。


【プログラム内容】
医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、医薬品医療機器法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、医療機器産業に参入するにあたり、医療機器産業の現状、規制等を知ることは、重要なことです。このため、医療機器産業の現状と政府の施策を確認後、医療機器産業へ参入のために知っておくべき事項、製品の製品化に先立って確認しておくべき事項、製品を開発する上で必要なQMS体制の構築、さらに薬事申請を見据えて実施すべき内容、薬事申請、申請後のQMS調査への対応等、理解しておくべき一連の流れを、事例を用いて判り易く説明致します。


【アジェンダ】
【製品化編】 6月23日(水)13:30 - 15:30開催・・2時間+Q&A

3.医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
 1)製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
 2)医療機器製造業の登録
 3)医療機器製造販売業の許可
 4)その他関連法規制

4.製品を開発する上で必要なQMS体制の確立
 1)医療機器QMSの基本的考え方
 2)QMS体制を構築するためには


【事務局からのメッセージ】
上村氏は、大学や企業等から相談や依頼を受け、実際にPMDAなどに薬事申請を行っている経験豊富な薬事申請のエキスパートです。

これまでの医療機器産業に参入を考えているものづくり企業からの相談や依頼の経験より、ものづくり企業で対応できる所、できない所など、初歩的な所から、知財戦略や出口戦略等を考えながら、医療機器の法規制に基づき、どのように製品化を進め、薬事許可を取得するのか説明するのが必要と上村氏は考えられてます。

医療機器の製造販売に参入しようとする未経験の企業向けに、認証を得るための要件、手続き、認証申請書の書き方などの説明を丁寧に行います。

すでに参入しているが、製品化、事業化に悩みのある方も是非ご参加頂き、不明な点をここで解決してください!!

例えば・・・
■ 医療機器業界への参入に興味はあるが何から行ったらいいかわからない・・
■ 薬事申請をよりスムーズにクリアするための認証申請書の書き方を知りたい・・
■ 製品化までをどうにか行ったかが、事業化に苦労している・・など

その他 自社のお困りごとや、これまで解決できなかった事象など、講演後のQ&Aで聞いてください。本セミナーで疑問をスッキリ解決し、次のステップへ進みましょう!

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
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