【オンデマンド:一括申込】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向 / B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状 / C.医療機器のDX~デジタルヘルスの展望
【オンデマンド:一括申込】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向 / B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状 / C.医療機器のDX~デジタルヘルスの展望
 オーバービュー
日 時 2021年5月31日 10:00(月)~ 2021年6月15日 0:00(火)(15日間)
申込期日 2021年6月15日(火)0:00
場 所 Medtec Japan特設 オンデマンド会場(zoom)
Online オンラインで参加できます
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 99,000円
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

*質疑応答はご対応出来かねますこと、ご了承ください。
​*オンラインアクセスにて講演資料配布がございます。
*全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、2つ申込の場合はプログラムごとのお申し込みをお願い致します。
*ご入金確認後、3営業日以内にオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスに事務局よりお送りいたします。

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【オンデマンド】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向

5分
開会の挨拶

座長
公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

元テルモ取締役上級執行役員
一般財団法人機械振興協会 経済研究所 上級研究員
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

1時間
質疑応答:約15分
北米における医療機器規制の動向
医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。本セミナーでは、急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての概要を紹介する。

Siemens Healthineers,
Head of Regulatory Policy – North America
野澤 進

2000-2001:Electro-Diagnostic Imaging, Inc. (San Mateo, CA), Chief Operating Officer
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Head of Regulatory Policy – North America
Leadership positions held:
• Board of Directors, President and Chair (RAPS)
• Vice Chair, Standards Committee (Medical Imaging & Technology Alliance, MITA)
• Industry Chair and Special Representative, Japan Regulatory Working Group (AdvaMed)
• Leadership Team member, RAQA Group (AMDD)
Special Recognition:
• Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
• Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

1時間
質疑応答:約15分
医療機器規制の国内動向について(改正薬機法を踏まえて)
令和元年、改正薬機法が公布され、これまで試行的に運用されていた先駆け審査制度が、先駆的医療機器として位置付けられ法制化された。あわせて、技術的改良される頻度が高い医療機器の特性に合わせた審査制度として、条件付き承認制度(Phoenix:フェニックス)、変更計画確認手続制度(IDATEN:イダテン)も法制化された。医療機器の特性に合わせた審査のあり方が法制的にも明確化され、承認までの審査プロセスが多様化することによって、今後申請される医療機器の開発促進や審査の効率化に寄与するものと考えられる。本講演では、改正点のポイントやこれらの制度がどういった場合に役立つ可能性があるのか等を中心に紹介したい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニット 医療機器審査第二部
審査役
谷城 博幸

2000年-2005年 東京電機大学理工学部電子情報工学科 助手
2005年 東京電機大学大学院 博士(工学)
2005年-2012年 (独)医薬品医療機器総合機構 安全第一部、医療機器審査第二部、審査マネジメント部等
2012年-2015年 厚生労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官室 医療機器審査調整官
2015年-現在 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部、医療機器審査第二部

1時間
質疑応答:約15分
欧州における医療機器規制の最新動向 ~MDCGガイダンス文書の重要項目~
欧州医療機器規則(MDR)の完全適用が2021年5月26日と迫る中で、欧州に医療機器を提供し続ける製造業者は、この厳しい規制に対して適切に対応していく必要があります。
その中でも規制の最新情報を入手・分析し、自社の品質マネジメントシステムの仕組みへの落とし込みは、スピーディかつ正確な対応が求められます。
本セミナーでは、当規制の運用維持を担うMDCG(Medical Devices Coordination Group)が2018年以降に発出した数多くのガイダンス文書から重要項目を紹介し、完全適用までの残り時間で、必須事項の洗い出しに役立つ情報を提供します。

SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
医療機器認証部 審査員
清水 隆平

体外診断用医療機器メーカーにて体外診断用医薬品の製品開発業務に従事後、2019年にSGSジャパン株式会社へ入社し、医療機器認証部にて体外診断用医薬品の製品認証審査、ISO13485審査業務及び規制要求事項対応等に従事。

1時間
質疑応答:約15分
中国における医療機器法規制および最新動向
中国医療機器法規制は2014年に大幅な改訂がなされ、以来は継続的に多くの法規制が施行されております。そのため、申請前から市販後管理に渡って多くの法規制をフォローする必要があり、中国での医療機器薬事申請、許認可の維持管理をより困難にしています。
さらに2020年12月、中国医療機器規制の最上位法である「医療機器監督管理条例」の改訂が中国国務院で承認されました。これにより、関連する下位規制、通知、ガイドラインなどの改訂が2021年より順次行われると予測されます。
来たる法規制改訂に備えて、中国医療機器法規制の体系、許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

シスメックス株式会社
薬事部
係長
田井 嘉悦

2007年 シスメックス株式会社 入社
~2012年3月 シスメックス株式会社中央研究所 所属
~2014年3月 東京大学先端科学技術研究センター 出向
~2019年3月 シスメックス株式会社薬事部 所属
2019年4月~ シスメックス株式会社薬事部 係長

5分
閉会の挨拶

座長
公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

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【オンデマンド】B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状

5分
開会の挨拶

座長
一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

2000-2005年 CRO勤務
2005-2010年 医療機器メーカ勤務
2010年-現在 登録認証機関勤務
理学学士、医科学修士、工学博士

1時間
質疑応答:約15分
医療機器に求められるリスクマネジメントと他規格との関係
ISO14971は、特に医療機器に求めるリスクマネジメントを規定する国際規格である。安全管理の体制構築に重要とされているこの規格は、医療機器の開発から実装までを貫く一本の柱とみなすことができる。設計、製造、上市までの各工程にこの規格は関与し、他の規格との関連性も深い。リスクマネジメントを体系的に捉え、他の規格との関係性を理解できるようシェーマを用いて説明する。また、本邦薬機法下で必須とされるこの規格を海外規制に照らし合せ、国をまたいだ効率的な展開を提案する。本セミナーはこの後につづく各論への序説と理解されたい。

一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

2000-2005年 CRO勤務
2005-2010年 医療機器メーカ勤務
2010年-現在 登録認証機関勤務
理学学士、医科学修士、工学博士

1時間
質疑応答:約15分
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
医療機器の技術の進歩の一方、その使用方法は複雑化してきている。そのため医療機器の使用エラーによる医療事故防止への対策が求められる。事故の要因の一つに設計開発におけるユーザビリティエンジニアリング対策の程度が取り上げられることがあるが、このユーザビリティに対応する国際規格として IEC 62366-1:2015 があり、IEC規格を取り込んだJIS T62366-1:2019が発行されている。欧州等のみならず既に本邦での医療機器の製造販売においても、制度上これら規格への対応が求められてきている。本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの導入において参考となる考え方、要求事項等について触れる。

一般財団法人日本品質保証機構
安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
渡辺 信人

1982年~ 1989年 医療機器メーカー勤務
1989年~ 2005年 JQA勤務 (医療機器安全性試験業務に従事)
2005年~ 現在 JQA勤務 (医療機器認証業務に従事)
臨床工学技士、第一種ME技術者、ISO9001主任審査員、QMS調査審査員

1時間
質疑応答:約15分
FDAガイダンス:FDAが求めるユーザビリティ評価とは何なのか
近年、誤使用に起因する有害事象の報告が増加して、規制や規格の中でユーザビリティの要求が増加している。このユーザビリティの概念は、1990年代にアメリカから発生して、現在はIECで規格化され、グローバルに広がっている。本セミナーでは、ユーザビリティの概念の生みの親であるアメリカがどのような要求をして、活用されているのかについて再考する。

mkDUO合同会社
CEO
肘井 一也

1988-2007: 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-2020: 認証機関にて、日本製品の海外輸出をQMS・技術文書面からサポート。
2020-  : 医療機器ビジネス、開発、規格、規制のコンサルタント

1時間
質疑応答:約15分
欧州医療規則(MDR)に求められるユーザビリティ評価 – 審査におけるEU Notified Bodyの期待
欧州における医療機器規則、Medical Device Regulationが2021年5月26日に適用開始日を迎える。欧州に医療機器を出荷する際には、今後この欧州医療機器規則の要求事項に適合した技術文書を作成する必要がある。この技術文書の一部として、医療機器規則及び整合規格であるEN 62366に沿ったユーザビリティ評価が必須となる。本講演では欧州医療機器規則に関連するユーザビリティ要求事項の概要を解説する。
また、中程度以上のリスクがある医療機器はNotified Bodyの審査を受け、MDRの認証書が必要となる。したがってユーザビリティ評価に関してもNotified Bodyの審査対象となる。そこで、今回はNotified BodyがFocusする審査のポイントについても併せてお話する。

BSIグループジャパン株式会社
Active Medical Device Team
Scheme Manager & Technical Specialist
秋元 孝斗

2003年3月 東京工科大学 工学部 卒業
2003年4月 株式会社メイテック入社
2008年4月 テュフズードジャパン株式会社入社
2014年4月 株式会社HOYA 入社
2015年8月 BSIグループジャパン入社
2016年4月 BSI Global Active Medical Device Teamに移籍 Scheme ManagerおよびTechnical Specialistとして、MDD/MDR関連の認証業務および技術文書審査に従事

5分
閉会の挨拶

座長
一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

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【オンデマンド】C.医療機器のDX~デジタルヘルスの展望
5分
開会の挨拶

座長
国立研究開発法人産業技術総合研究所
健康医工学研究部門 副研究部門長
鎮西 清行

生体医工学,特に手術ロボット技術,生体力学,医療機器レギュラトリーサイエンスを専門とする. PMDA医療機器審査部(2004).東京電機大学連携大学院教授(2005-).東京大学大学院教授(2014-2016).神戸大学医学部客員教授(2020-).現在IEC/SC 62D/JWG 35(手術ロボット安全性)プロジェクトリーダー,日本コンピュータ外科学会理事,PMDA科学委員会委員ほか歴任.

1時間
質疑応答:約15分
ヘルスケア分野のDXとその事例
近年話題となっているDXはヘルスケア分野でもデジタルヘルスと呼ばれ耳目を集めている。デジタルヘルスとは何であるかという定義は難しいが、デジタルデバイスやデータを用いた新たな診断や治療、予防を提供するものと考えると、デジタルヘルスにおける医療提供のあり方は時間・空間の概念が大きく変化するだろう。これまで医療は医療機関や在宅医療の場においてのみ提供されてきたが、IoTなどに代表されるテクノロジーにより個々人がネットワークに接続され、いつでも・どこでも医療サービスを受けられる可能性が出てくる。このような視点から、日米の先進的なデジタルヘルスの現状の事例を広く俯瞰し、ヘルスケア分野におけるDXの意味を考える。

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所 調査研究室 主任研究員
本田 大輔

2010年 杏林大学保健学部臨床工学科卒業、臨床工学技士免許を取得。東京都立多摩総合医療センターにて臨床工学技士の業務、特に人工心肺(ECMOを含む)、血液浄化、人工呼吸器、医療機器管理等を幅広く経験。2019年10月より現職。公益社団法人日本生体医工学会 第2種・第1種ME技術者、体外循環技術認定士、3学会合同呼吸療法認定士。

1時間
質疑応答:約15分
デジタルヘルス時代における事業開発のエッセンス
テクノロジーの進化、少子高齢化による医療供給の不足、COVID-19の流行といった社会要因によって、医療業界のDX化が急激に加速していく。医療AI、オンライン診療、DTxといった領域への注目度も高まる中、こうした時代変化を捉まえ、企業で事業開発を行う者はどう考えていくべきなのか。
医療機器か非医療機器にするべきか、強いチームの作り方、GAFAMに負けないための技術やデータ収集における参入障壁の作り方、販売・マーケティングのやり方といった特に悩みやすい事業開発上のポイントについて、デジタルヘルス領域で多数の事業立ち上げを行い、いまもAI医療機器スタートアップでCOOを務める話者のノウハウ、考え方を1時間に凝縮してお届けする。

アイリス株式会社
執行役員COO/ Beyond Next Ventures ヘルスケアエキスパート
田中 大地

2008年リクルートに入社後、SMS社にて立ち上げた認知症領域における医療メディアは、半年で60万MAUのNo.1メディアに成長、9ヶ月で黒字化を実現。その後50万人の医師会員を抱えるアジア最大の医師プラットフォーム企業MIMS社買収に伴い、シンガポールへ、同Web部門ヘッドとして事業開発。 帰国後アイリス創業期に参画し、2019年4月より現職。

1時間
質疑応答:約15分
DXを見据えた医療機器の法規制と保険
現状の保険診療における技術料・特定保健医療材料の評価は、平成5年の建議書および平成15年の閣議決定にて、その方針が示されており、技術料については難易度、時間、技術力等の「コスト」を踏まえた相対的な評価、材料価格については患者アウトカムを中心とした機能別評価となっている。一方、医師の負担軽減につながる取り組み(例えば医療クラーク配置に対する医師事務作業補助体制加算)も評価されている。DXを考えた場合、患者アウトカムのみならず、医師の生産性向上・働き方改革に資するものも多いと考えられ、どのような標榜での承認・認証取得がどのような保険上の評価につながるのかをいくつかのケースに基づいて考察する。

公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所 調査研究室
室長・主任研究員
鈴木 孝司

2002年東京大学工学部卒、2004年同大学院修士修了、2007年同博士修了。博士(科学)。東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野 助教を経て、2014年9月より現職。日米を中心とする医療機器に関する調査研究、特に薬事規制の観点からの技術分析や医工連携・産学連携のサポート、事業化支援に従事。

45分
パネルディスカッション

全講師

5分
閉会の挨拶

座長
国立研究開発法人産業技術総合研究所
健康医工学研究部門 副研究部門長
鎮西 清行

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
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