【オンデマンド】B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状 \ オンデマンド申込を延長しました /
【オンデマンド】B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状
 オーバービュー
日 時 2021年5月31日 10:00(月)~ 2021年6月15日 0:00(火)(15日間)
申込期日 2021年6月15日(火)0:00
場 所 Medtec Japan特設 オンデマンド会場(zoom)
Online オンラインで参加できます
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 33,000円
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

*質疑応答はご対応出来かねますこと、ご了承ください。
​*オンラインアクセスにて講演資料配布がございます。
*全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、2つ申込の場合はプログラムごとのお申し込みをお願い致します。
*ご入金確認後、3営業日以内にオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスに事務局よりお送りいたします。

【オンデマンド】B.医療機器開発のリスクマネジメントとユーザビィリティ評価~日米欧の現状

5分
開会の挨拶

座長
一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

2000-2005年 CRO勤務
2005-2010年 医療機器メーカ勤務
2010年-現在 登録認証機関勤務
理学学士、医科学修士、工学博士

1時間
質疑応答:約15分
医療機器に求められるリスクマネジメントと他規格との関係
ISO14971は、特に医療機器に求めるリスクマネジメントを規定する国際規格である。安全管理の体制構築に重要とされているこの規格は、医療機器の開発から実装までを貫く一本の柱とみなすことができる。設計、製造、上市までの各工程にこの規格は関与し、他の規格との関連性も深い。リスクマネジメントを体系的に捉え、他の規格との関係性を理解できるようシェーマを用いて説明する。また、本邦薬機法下で必須とされるこの規格を海外規制に照らし合せ、国をまたいだ効率的な展開を提案する。本セミナーはこの後につづく各論への序説と理解されたい。

一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

2000-2005年 CRO勤務
2005-2010年 医療機器メーカ勤務
2010年-現在 登録認証機関勤務
理学学士、医科学修士、工学博士

1時間
質疑応答:約15分
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
医療機器の技術の進歩の一方、その使用方法は複雑化してきている。そのため医療機器の使用エラーによる医療事故防止への対策が求められる。事故の要因の一つに設計開発におけるユーザビリティエンジニアリング対策の程度が取り上げられることがあるが、このユーザビリティに対応する国際規格として IEC 62366-1:2015 があり、IEC規格を取り込んだJIS T62366-1:2019が発行されている。欧州等のみならず既に本邦での医療機器の製造販売においても、制度上これら規格への対応が求められてきている。本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの導入において参考となる考え方、要求事項等について触れる。

一般財団法人日本品質保証機構
安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
渡辺 信人

1982年~ 1989年 医療機器メーカー勤務
1989年~ 2005年 JQA勤務 (医療機器安全性試験業務に従事)
2005年~ 現在 JQA勤務 (医療機器認証業務に従事)
臨床工学技士、第一種ME技術者、ISO9001主任審査員、QMS調査審査員

1時間
質疑応答:約15分
FDAガイダンス:FDAが求めるユーザビリティ評価とは何なのか
近年、誤使用に起因する有害事象の報告が増加して、規制や規格の中でユーザビリティの要求が増加している。このユーザビリティの概念は、1990年代にアメリカから発生して、現在はIECで規格化され、グローバルに広がっている。本セミナーでは、ユーザビリティの概念の生みの親であるアメリカがどのような要求をして、活用されているのかについて再考する。

mkDUO合同会社
CEO
肘井 一也

1988-2007: 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-2020: 認証機関にて、日本製品の海外輸出をQMS・技術文書面からサポート。
2020-  : 医療機器ビジネス、開発、規格、規制のコンサルタント

1時間
質疑応答:約15分
欧州医療規則(MDR)に求められるユーザビリティ評価 – 審査におけるEU Notified Bodyの期待
欧州における医療機器規則、Medical Device Regulationが2021年5月26日に適用開始日を迎える。欧州に医療機器を出荷する際には、今後この欧州医療機器規則の要求事項に適合した技術文書を作成する必要がある。この技術文書の一部として、医療機器規則及び整合規格であるEN 62366に沿ったユーザビリティ評価が必須となる。本講演では欧州医療機器規則に関連するユーザビリティ要求事項の概要を解説する。
また、中程度以上のリスクがある医療機器はNotified Bodyの審査を受け、MDRの認証書が必要となる。したがってユーザビリティ評価に関してもNotified Bodyの審査対象となる。そこで、今回はNotified BodyがFocusする審査のポイントについても併せてお話する。

BSIグループジャパン株式会社
Active Medical Device Team
Scheme Manager & Technical Specialist
秋元 孝斗

2003年3月 東京工科大学 工学部 卒業
2003年4月 株式会社メイテック入社
2008年4月 テュフズードジャパン株式会社入社
2014年4月 株式会社HOYA 入社
2015年8月 BSIグループジャパン入社
2016年4月 BSI Global Active Medical Device Teamに移籍 Scheme ManagerおよびTechnical Specialistとして、MDD/MDR関連の認証業務および技術文書審査に従事

5分
閉会の挨拶

座長
一般財団法人 日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課
参与
谷﨑 みゆき

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
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