【オンデマンド】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向  \ オンデマンド申込を延長しました /
【オンデマンド】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向
 オーバービュー
日 時 2021年5月31日 10:00(月)~ 2021年6月15日 0:00(火)(15日間)
申込期日 2021年6月15日(火)0:00
場 所 Medtec Japan特設 オンデマンド会場(zoom)
Online オンラインで参加できます
登 録 事前登録が必要です 申し込む(外部サイト)
参加費 33,000円
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

*質疑応答はご対応出来かねますこと、ご了承ください。
​*オンラインアクセスにて講演資料配布がございます。
*全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、2つ申込の場合はプログラムごとのお申し込みをお願い致します。
*ご入金確認後、3営業日以内にオンデマンド視聴用URLをご登録いただいたメールアドレスに事務局よりお送りいたします。

【オンデマンド】A.医療機器業界の国内外法規制最新動向

5分
開会の挨拶

座長
公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

元テルモ取締役上級執行役員
一般財団法人機械振興協会 経済研究所 上級研究員
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

1時間
質疑応答:約15分
北米における医療機器規制の動向
医療機器は低リスクのものから高リスクのもの、ソフトウエアーや高度のアルゴリズムを駆使したもの、大きさも非常に小さいものからMRI等のような非常に大きなものまで多岐に渡り、それらの医療機器を規制するための法規制も非常に速いスピードで変化している。本セミナーでは、急激な変化を遂げている北米における医療機器規制についての概要を紹介する。

Siemens Healthineers,
Head of Regulatory Policy – North America
野澤 進

2000-2001:Electro-Diagnostic Imaging, Inc. (San Mateo, CA), Chief Operating Officer
2001-2018: Becton, Dickinson and Company (Franklin Lakes, NJ)
• Director, Technical and Regulatory Policy / Corp. Regulatory Affairs and Operations (2010–2018)
• Director, Corporate Regulatory Affairs/Japan Region (2009)
• Corporate Regulatory Affairs Liaison, Japan (2001–2008)
2019-Present: Siemens Healthineers (Malvern, PA)
• Head of Regulatory Policy – North America
Leadership positions held:
• Board of Directors, President and Chair (RAPS)
• Vice Chair, Standards Committee (Medical Imaging & Technology Alliance, MITA)
• Industry Chair and Special Representative, Japan Regulatory Working Group (AdvaMed)
• Leadership Team member, RAQA Group (AMDD)
Special Recognition:
• Fellow, Regulatory Affairs Professional Society
• Regulatory Affairs Certification (RAC) for the US and Europe

1時間
質疑応答:約15分
医療機器規制の国内動向について(改正薬機法を踏まえて)
令和元年、改正薬機法が公布され、これまで試行的に運用されていた先駆け審査制度が、先駆的医療機器として位置付けられ法制化された。あわせて、技術的改良される頻度が高い医療機器の特性に合わせた審査制度として、条件付き承認制度(Phoenix:フェニックス)、変更計画確認手続制度(IDATEN:イダテン)も法制化された。医療機器の特性に合わせた審査のあり方が法制的にも明確化され、承認までの審査プロセスが多様化することによって、今後申請される医療機器の開発促進や審査の効率化に寄与するものと考えられる。本講演では、改正点のポイントやこれらの制度がどういった場合に役立つ可能性があるのか等を中心に紹介したい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニット 医療機器審査第二部
審査役
谷城 博幸

2000年-2005年 東京電機大学理工学部電子情報工学科 助手
2005年 東京電機大学大学院 博士(工学)
2005年-2012年 (独)医薬品医療機器総合機構 安全第一部、医療機器審査第二部、審査マネジメント部等
2012年-2015年 厚生労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官室 医療機器審査調整官
2015年-現在 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部、医療機器審査第二部

1時間
質疑応答:約15分
欧州における医療機器規制の最新動向 ~MDCGガイダンス文書の重要項目~
欧州医療機器規則(MDR)の完全適用が2021年5月26日と迫る中で、欧州に医療機器を提供し続ける製造業者は、この厳しい規制に対して適切に対応していく必要があります。
その中でも規制の最新情報を入手・分析し、自社の品質マネジメントシステムの仕組みへの落とし込みは、スピーディかつ正確な対応が求められます。
本セミナーでは、当規制の運用維持を担うMDCG(Medical Devices Coordination Group)が2018年以降に発出した数多くのガイダンス文書から重要項目を紹介し、完全適用までの残り時間で、必須事項の洗い出しに役立つ情報を提供します。

SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス
医療機器認証部 審査員
清水 隆平

体外診断用医療機器メーカーにて体外診断用医薬品の製品開発業務に従事後、2019年にSGSジャパン株式会社へ入社し、医療機器認証部にて体外診断用医薬品の製品認証審査、ISO13485審査業務及び規制要求事項対応等に従事。

1時間
質疑応答:約15分
中国における医療機器法規制および最新動向
中国医療機器法規制は2014年に大幅な改訂がなされ、以来は継続的に多くの法規制が施行されております。そのため、申請前から市販後管理に渡って多くの法規制をフォローする必要があり、中国での医療機器薬事申請、許認可の維持管理をより困難にしています。
さらに2020年12月、中国医療機器規制の最上位法である「医療機器監督管理条例」の改訂が中国国務院で承認されました。これにより、関連する下位規制、通知、ガイドラインなどの改訂が2021年より順次行われると予測されます。
来たる法規制改訂に備えて、中国医療機器法規制の体系、許認可取得プロセス、申請時の留意点などについて、直近の状況および最新の動向についてご紹介します。

シスメックス株式会社
薬事部
係長
田井 嘉悦

2007年 シスメックス株式会社 入社
~2012年3月 シスメックス株式会社中央研究所 所属
~2014年3月 東京大学先端科学技術研究センター 出向
~2019年3月 シスメックス株式会社薬事部 所属
2019年4月~ シスメックス株式会社薬事部 係長

5分
閉会の挨拶

座長
公⽴⼤学法⼈ 神奈川県⽴保健福祉⼤学
教授
昌子 久仁子

 関連資料
 主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
詳細ページへ移動する(外部サイト)