Meeting FDA, EU MDR, & ISO Standards on Usability Engineering
規制動向(FDA,EU MDR & ISO)の解説、HF/UEをデザインコントロール、開発の段階、及びリスクマネジメント等とどう融合させていくかを一つ一つのプロセス・課題、例と共に解説します。
オーバービュー
日 時 2020年10月21日(水) 10:30 - 11:20
申込期日 2020年10月21日(水)11:20
場 所 Zoom
Online オンラインで参加できます
登 録 事前登録が必要です
参加費 無料
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
区 分 セミナー
対象者 医療機器・ヘルスケアメーカー / 介護・福祉関連 / 研究機関 / 地方自治体 / 通信・インフラ関連企業 / 病院・病院運営・サービス関連会社 / 医療従事者(医師・看護師・臨床工学技士)
詳 細
 内 容

日 時 2020年10月21日(水) 10:30-11:20 (英語講演)
登 壇 Medtronic Diabetes
聴講料 無料
主 催 インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan運営事務局
形 式 Zoom (無料・事前登録制)
    https://zoom.us/webinar/register/9016014519100/WN_8rODF3trRTyq6y5glBZinA

【レジュメ】
ユーザビリティ評価の重要性、活用方法などFDA,EU MDR & ISOの動向を交えて解説します。  
- Current Changes with Regulations and Standards
- HF/UE Goals and Work Instructions / Process
- Integration within Design Controls Product Development Process and Risk Management
- HF/UE Approach to Use-Related Hazard within Risk Management
- HF/UE Process Tasks and Activities
- HF/UE Process Goals
- Legacy Products - Difference between 62366:2007 vs. 62366 1 2015), Transition
- 62366-1 2015 Annex C “UOUP”
- SWI Reports
- Process Initiative

事務局からのメッセージ:
Saher(講師)は、講演経験が豊富であり、現職のMedtronic Diabetesで働くまでに4つの異なる業界で20年以上にわたりHF/UEに携わってきています。
ヘルスケア・医療とは異なる業界でも規制などの違いはあるものの、HF/UEへの考え方、実施方法などは変わらないようです。
現在の規制動向(FDA,EU MDR & ISO)の解説から、HF/UEをデザインコントロール、開発の段階、及びリスクマネジメント等などとどう融合させていくかを、一つ一つのプロセス・課題、例と共に解説します。
*HF=Human Factors ヒューマンファクター
*UE=Usability Evaluation ユーザビリティ評価

【講師プロフィール】
Saher Bishara is an educated and practiced subject matter expert with over 20 years of experience in leadership and application of Human Factors and Usability Engineering. His background includes ergonomics, user experience and interface design, usability testing, prototype development, incident and accident investigations, training, instruction for use, systems engineering, requirements development and management, human machine interface, maintainability design, and project engineering in multiple industries ranging from defense, aerospace, nuclear, oil & gas, and medical in support of product design, development, commercial release, and sustainability.

関連資料
主催者
主 催インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 Medtec Japan事務局
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